執行臨床試驗相關研究人員登錄作業規範-新光醫院.docVIP

新光醫院執行臨床試驗相關研究人員登錄作業規範 100.07. 目的：為確保本院執行臨床試驗計畫之品質，有效管理計畫項下所聘用之相關研究人員，以利業務之運作，特訂定本作業規範。 對象：凡協助計畫主持人執行經人體試驗委員會(以下簡稱IRB)通過之臨床試驗研究計畫之研究護理師、研究護士、研究助理及研究生等相關人員(以下簡稱臨床試驗相關研究人員)，3年內應接受至少小時以上之優良藥品臨床試驗規範的醫學倫理或臨床試驗訓練課程。身分別： 研究護理師：具護理師證書。 研究護士：僅具護士證書者。 研究助理：非護理學校系所畢業且不具護士/護理師證書者。 研究生：大專院校在學學生，具效期內之學生證，含大學生、碩士生、博士生。 權責： 臨床試驗計畫主持人(以下簡稱PI)：負責督導管理臨床試驗相關研究人員。 臨床試驗相關研究人員：非本院員工，受各臨床試驗計畫主持人監督管理。 人體試驗委員會：負責執行臨床試驗相關研究人員登錄審核作業。 人事室人事行政課：負責臨床試驗相關研究人員識別證製作、發放、核銷。 服務守則： 凡登錄有案之臨床試驗相關研究人員，需配合IRB繳交試驗案件執行進度。 遵守紀律： 服從臨床試驗計畫主持人合理之監督指導，注意工作安全。 應遵守本院規章、辦法及一切規定，本公誠廉明，勤慎謙和之精神，執行職務。 文件調閱及保管：不得任意查閱不屬自身職務之文件、函電等書類，並嚴禁將本院規章、辦法等文件攜出