实施新修订药品GMP认证相关政策及有关问题.pptVIP

存在的问题 A 2、对B+A动态微生物监测采用沉降菌法，未制定相关文件明确摆放沉降碟人员的职责，如：应及时记录摆放时间，计算好更换时间；浮游菌只对B级区每月进行一次监测；成品批记录的审核未包括环境监测的结果。 存在的问题 A 3、部分岗位人员的业务技能培训不足： B---QC人员对炽灼残渣检查做灰化时，若还需重金属检测则灰化温度有不同要求这一规定不熟悉，查相关检验原始记录，灰化温度均打印为700度，无法追溯实际操作温度； C---对高氯酸滴定液标定后的使用温度要求不熟悉，不知道使用温度与标化温度相差10度以上时须重新标定； 存在的问题 A---现场检查时，除菌过滤装配操作人员上半身伸入A级层流下； B---无菌装配过程中，操作人员的手接触即将放入药液（已预过滤，待除菌过滤）的已灭菌软管外壁； C---注射用XXX的成品检验原始记录中，碱度为8.7，所使用的缓冲液记录均为酸性缓冲液XXX（PH为4.00）和缓冲液XXX（PH为6.88）。 存在的问题 A 5、质量管理体系尚需进一步加强： B---偏差处理文件缺少流程图，部分文字描述易造成误解；对偏差编号为XXX的偏差处理缺少对受影响的相关产品的处理描述。 C---在2011年XXX注射液产品质量回顾性分析中，对中间体PH值的分析出现笔误；中间体质量控制标准曾发生了变更，但回顾分析中却写无变更；对批号为XXX的XXX注