14-2010版GMP附录2原料药.pptVIP

主要文件 质量标准 工艺规程 质量标准 物料 中间产品 生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料 工艺规程 原料药的生产工艺规程应当包括： （一）所生产的中间产品或原料药名称。 （二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 （三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。 （四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。 （五）生产操作的详细说明，包括： 1.操作顺序； 2.所用工艺参数的范围； 3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准； 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）； 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围； 6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容； 7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。 第七章 生 产 管 理 主要内容 生产操作 生产的中间控制和取样 病毒的去除或灭活 原料药或中间产品的混合 生产批次的划分原则 污染的控制 原料药或中间产