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药品不良反应报告的评价方法与步骤 国家药品不良反应监测中心 邓培媛 2007年6月 药品不良反应报告的评价方法与步骤 ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序 目前存在的问题及对策 ADR报告评价的目的 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR） ADR报告评价的目的 不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测 因果关系评价方法 药品不良反应因果关系评价，及其评