GMP知识试题(带答案).docVIP

填空题 1.企业的关键人员包括、质量受权人。关键应全职人员。应有经或批准的培训方案，培训记录应予保存。人员应培训本规范理论和实践的基础培训外，还应相应岗位的职责培训和继续培训定期在培训过程中，应质量保证念和。企业保持员良好的健康状况健康档案。所有人员在招聘时均应接受。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次应采取适当措施，传染病体表有伤口的人员从事药品的生产。厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不直接或间接地受影响。采取适当措施，防止人员进入。生产、贮存和质量区不应作为非本区工作人员的通道。应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，生产区有效通风温度控制、必要的湿度控制和空气区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备物料，避免不同药品或混淆交叉污染，避免生产或质量控制操作遗漏或差错。原辅料、、中间产品或待包装产品暴露环境的表面（墙壁、地面、）应平整光滑无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便清和必要时进行消毒。管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现清洁部位应尽可能在生产区外维护。尘（如干品的取样、称、混合、生产和包装），应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。采用单独隔离区域贮存待物料，待区应有醒目的标，且只限于经批准的人员出入。不合格、退或召回的物料或品应隔