GSP认证质量管理制度.docVIP

****医药有限公司文件 文件名称：质量体系文件管理制度 编号：****-QM-001 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1/A 变更记录： 变更原因： 页码：第 1 页 共 3 页 1.质量体系文件管理制度 一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。 二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。 五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 六.内容： 1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等； 2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系