复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查方法验证方案详细分解.docVIP

复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查 方法适用性验证方案  目 录 1. 概述 2. 验证目的和范围 3. 组织及职责 4. 验证进度计划表 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 7.验证项目和验证方法 7.1试验菌株 7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备 7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法 7.4控制菌检查方法验证—常规倾注平皿法 8.偏差与漏项控制 9.验证报告会审 1. 概述 我公司生产品种复方氨酚那敏颗粒，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。 本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。 2. 验证目的和范围 验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的复方氨酚那敏颗粒，进行微生物限度检查方法的验证。 3.组织及职责 3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准 验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量部经理批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量部经理批准报告。 3.2验证方案实施过程中的变更和偏差 验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量部经理应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.3 验证工作小组成员表 姓名 部门及职务 职 责 质量部经理 负责验证方案及报告的批准 质量部QC组长 负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作 质量部QC 负责验证方案起草、具体实施、报告工作 4. 验证进度计划表 本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是 年 月至 年 月。 5. 验证所需要的仪器设备及相关文件的确认 5.1.主要检验仪器设备确认表 序号 仪器名称 型 号 校准单位 校准日期 1 电热恒温培养箱1 2 电热恒温培养箱2 3 霉菌培养箱 4 高压蒸汽灭菌锅 5 生化培养箱 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2.验证所需文件的确认表 文件名称 是否有效版本 文件保存处 《中国药典》2015年版四部 □是 □否 质量部 检查人/日期： 复核人/日期： 6. 验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认 6.1.试验菌种检查表 序号 菌种名称 代码 冻干菌种 批号 来源 1 金黄色葡萄球菌 CMCC（B）26003 中国食品药品检定研究院 2 铜绿假单胞菌 CMCC（B）10104 中国食品药品检定研究院 3 枯草芽孢杆菌 CMCC（B）63501 中国食品药品检定研究院 4 白色念珠菌 CMCC（F）98001 中国食品药品检定研究院 5 黑曲霉 CMCC（F）98003 中国食品药品检定研究院 6 大肠埃希菌 CMCC（B）44102 中国食品药品检定研究院 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2试验所需的培养基检查 序号 名称 生产厂家 是否通过培养基适用性试验 批号 01 胰酪大豆胨液体培养基 北京奥博星生物公司 □是 □否 02 胰酪大豆胨琼脂培养基 北京奥博星生物公司 □是 □否 03 沙氏葡萄糖琼脂培养基 北京奥博星生物公司 □是 □否 04 麦康凯液体培养基 北京奥博星生物公司 □是 □否 05 麦康凯琼脂培养基 北京奥博星生物公司 □是 □否 检查人/日期： 复核人/日期： 6.3. 检验样品确认表 序号 品名 生产厂家 批号 规格 是否按GMP要求生产 1 复方氨酚那敏颗粒 *****有限公司 复方 □是 □否 2 复方氨酚那敏颗粒 *****有限公司 复方 □是 □否 3 复方氨酚那敏颗粒 *****有限公司 复方 □是 □否 检查人/日期：