第二章 药物制剂的稳定性幻灯片.pptVIP

* 第二节 药剂稳定性 * （一）温度加速试验 （2）正式试验 a 常规试验（固体制剂） 恒温：40 ℃，恒湿：RH75% 每月取样分析， 3个月资料 用于新药申报临床试验， 6个月资料 用于申报生产。 * 第二节 药剂稳定性 * （一）温度加速试验 b 经典恒温法（液体制剂） 以一级反应为例 * 第二节 药剂稳定性 * b 经典恒温法 ①不同温度下定时取样测定含量，C--t ②lgC-t回归得直线方程， 斜率m=-k/2.303 得该温度下的反应速度常数 k * 第二节 药剂稳定性 * b 经典恒温法 ③根据Arrhenius公式: lgk = -E/(2.303RT) + lg A; lgk--1/T回归得直线方程，求得E、 lg A ④将上述直线外推, 求得室温下的反应速度常数k25; 计算有效期t0.9 = 0.1054/k25（为暂定有效期） * 第二节 药剂稳定性 * （二）湿度加速实验 恒湿条件: 25℃ NaCl饱和溶液 （相对湿度75％）, KNO3饱和溶液 （相对湿度92.5％） 样品：去包装 温度： 25 ?C 湿度：75%、 90% 时间：10天 检查：第5、10天检查 相应项目+吸湿量 *