从质量管理体系文件管理制度zd-syyp-001.docVIP

文件名称 质量管理体系文件管理制度 编号 SYZD-029 起草人 起草时间 版本号 00 审核人 审核时间 文件类别 管理制度 批准人 批准时间 执行日期 【目的】 规范管理和控制质量管理体系文件，确保各部门使用现行版本文件。 【依据】 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录和指导原则、《江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查指导原则》等法律法规规章。 【范围】 适用于公司所有在质量体系运行中使用的文件和资料。 【职责】 质量管理部负责组织编写质量管理文件，并指导和监督文件的执行。 各部门负责起草和修订相关文件，管理本部门所有文件。 质量负责人负责审核质量管理文件。 总经理负责批准质量管理文件。 综合部负责分发、保管、撤销、替换和销毁文件。 【内容】 定义 质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，它包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 质量管理制度:是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。 部门及岗位职责: 是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。 操作规程: 是为进行某项活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。