药事管理与规课程说明.docVIP

药事管理与法规课程说明 本课程课内学时54，学分3，开设一学期。本课程是为广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生开设的专业基础课，也可作为其它专业的选修课或拓展课。 　　通过这门课程的学习，使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。在学习过程中，使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。 　　课程以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。 　　具体内容为：绪论（药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规）、药品监管与药品监管立法（我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、《中华人民共和国药品管理法》概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范）、药品注册管理（药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药品补充申请及再注册药品注册过程中的专利问题）