95中国与OECDGLP精选.docVIP

95中国与OECD GLPGLP及其在中国实施的趋势与可能；蔡磊明王捷；(国家沈阳新药安全评价研究中心，10021)；一、GLP的历史；良好实验室规范（goodlaboratorypr；针对化学品安全评价研究过程中出现的造假和舞弊行为；FDA于1976年11月制定了GLP草案，并发表；1984年10月29日，FDA在F．R．上发表了；在化学品和农药的安全性评价方面，美国EPA同样面；- GLP及其在中国实施的趋势与可能 蔡磊明 王捷 (国家沈阳新药安全评价研究中心， 10021) 一、 GLP的历史 良好实验室规范（good laboratory practice ，GLP），最早是二十世纪70年代美国FDA为审查新药登记申请的非临床安全评价资料而提出来的。当时FDA检查发现某些研究机构提供一些研究报告存在明显错误，如实验设计不合理、不完整；实验方法和结果论述不严谨，甚至存在造假现象，例如用新的实验动物替换在试验过程中死亡的动物（导致实验动物没有接受足够的处理剂量），但没有记载动物替换情况；又如为了修改最终报告的结论而篡改原始记录数据以符合最终报告中的数据等等。 针对化学品安全评价研究过程中出现的造假和舞弊行为，肯尼迪总统委员会（Kennedy Hearings of the US Congress）责成PMA（制药企业联合会）从企业规范角度制定了企业GLP草案（1975年），责成