07药剂学-第四章a汇编.pptVIP

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 二、液体制剂的防腐 液体制剂的防腐重要性 水分+蛋白+糖+淀粉→温度+细菌+真菌+酵母菌→腐败 药物腐败→疗效↓，毒性↑，产生细菌、热原….→危害人体健康 《中国药典》药品微生物限度标准 1、致病菌：口服药品不得检出大肠杆菌；外用药品不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 2、活螨：口服药品不得检出活螨和螨卵。 3、杂菌总数及霉菌总数： 中西药糖浆，合剂、水剂等液体制剂细菌、霉菌和酵母菌总数1ml不超过100个… 1.口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。 2.局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌，其他如下： (1)眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。 (2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。 (3)阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个