药物II期与III期临床试验主要问题(赵彩芸)-1.pptVIP

药物II期III期临床现场检查常见问题 GCP--保证临床试验质量保证宗旨 二个核心 保护受试者的权益并保障其安全 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 记录 美国FDA在进行检查时所尊循的原则： “没有书面记录就不承认有关行为发生过” ( Not documented, not happened) 记录： 依据性文件：SFDA批件，委托合同，研究协议，伦理批件，研究方案，SOP等 试验记录：原始资料，ICF，采购证明，设备校准维护记录，监察记录，药品环节记录等 检查或视察 检查或视察是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的单位的组织机构、人员、设施、文件、记录试验药品保管及其他方面进行的现场考核和评估过程。 检查的类型 随机检查 有因检查 专项检查 项目核查 日常监督检查 机构资格认定复核检查 检查的类型---机构检查 机构检查一般是对药物临床研究机构的软硬件是否符合GCP及有关法规要求的全面评估。 包括： 以资格认定为目的的现场检查； 对获得资格后的研究机构跟踪检查和定期复查(三年一次现场复核检查）； 对研究机构执行GCP的日常监督检查。 检查的类型---项目检查 是针对正在进行或已经完成的药物临床试验适时地现场检查，以确定或证实一项或多项药物临床试验的实施过程。 包括 实施的条件和人员， 受试者的入选、试验的开展、数据的记录分析、报告是否符合GCP及其他法规的要求， 是否遵循SDA和IEC的批准的试验方案及研究机构的各项SOP，所提交的临床试验报告是否与原始资料一致。 检查的方式 定期检查 有因检查：受试者入选率过高或过低 可能因素： 研究机构同时承担过多的试验项目 提交的新药注册资料中安全性和有效性结果超常 第三方面反应承担单位存在严重违反GCP的行为 在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位 承担或申报临床试验项目的单位存在不良记录史等 检查程序（项目检查） 检查现场： 首次会议：介绍检查组成员，说明检查目的，确定检查的试验项目（品种） 要求被检查机构提供试验资料，主要研究者到场配合检查。 现场检查方式为查阅试验资料、摄像或复印材料取证，并对文字材料的复印件需加盖机构印章。 随时记录，最后将检查情况形成现场检查报告 检查程序（项目检查） 末次会议： 检查组向被检查单位反馈检查情况，宣读现场检查意见 现场检查报告需经医疗机构的法定代表人或法定代表人的委托人签字、认可。 现场检查报告若由法定代表人的委托人签字的，需提供法定代表人的委托书。 检查程序（项目检查） 现场检查报告、记录和取证材料全部上交委托检查部门审核 委托检查部门形成审核意见，上报国家食品药品监督管理局 检查的依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 ICH-GCP 《药物研究机构资格认定办法》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则 药品临床试验、统计指导原则(SFDA-CDE网站) ........ 机构检查 临床试验的设施与基本条件的要求 具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数； 具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数； 有满足临床试验要求的病种； 有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤仪、抢救车等）。 存在问题 ★抢救设备：没有定期校验记录、使用记录、维护记录； ★急救药品的配备不全，摆放位置混乱，抢救预案有准备，但流于形式； ★抢救重症监护病房（如CCU、ICU）与试验场所相隔较远； ★医护人员不能熟练操作各种抢救设备； ★应急抢救通道不畅通。 与临床试验相匹配的设施存在问题 试验药物及试验用品专用储藏设施与储藏条件仅为摆设： 药品柜或储药冰箱(带锁)、生物标本储藏柜(带锁) 等温度、湿度记录； 专业必备的特殊医疗仪器不全； 没有保护受试者隐私的接待场所； 没有单独的试验资料保存柜/室。 机构人员 1、“机构”主任大多挂名，既不了解药物临床试验技术和GCP的基本知识，也不具体参与管理 部分机构的“机构办公室主任”也为挂名主任，具体由秘书负责及操作 成员设置应符合SFDA有关要求 2、“机构”成员中缺少医学专业者 至少应有一名医学专业成员 临床试验专业组研究人员 主要研究者不尽职，只是挂名； 个别专业、职称与资格与试验要求不符； 缺少临床试验技术和GCP培训，有证书但没有能力； 临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力欠缺； 研究人员组成不合理，分工不明确，不了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责。 管理制度及