附件1一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清.docVIP

附件1 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械 生产环节风险清单和检查要点 （征求意见稿）起草说明 为强化风险防控，消除安全隐患，提升医疗器械生产环节监管工作水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托江苏省食品药品监督管理局作为牵头单位，与北京、上海、山东、广东四省（市）食品药品监督管理局共同了《》（以下简称《风险清单》） 一、起草依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2《医疗器械生产监督管理办法》 3《医疗器械生产质量管理规范》 4《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 5《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 6《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 二、起草过程 2016年1月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在2015年制定部分重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第一部分）课题的基础上，再次与江苏、北京、上海、山东、广东五省签订了委托合同，由江苏省食品药品监督管理局作为课题牵头单位，与北京、上海、山东、广东五省（市）食品药品监督管理局共同承担了重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第二部分）