项目六学习药品经营领域管理规范.ppt

药品流通领域法律规范 2015.04 任务一 学习药品经营准入制度 一、药品经营与药品经营企业 （一）药品经营 是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移 药品经营的特点： （1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。 （2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查 （3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程 二、药品经营企业的定义与类型 （一）药品经营企业的定义 药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。 （二）药品经营企业的定义域类型 1、药品批发企业 （集散各地药品） 2、药品零售企业 （直接面向病人 ） 三、开办药品经营企业的审批 （一）药品经营企业开办许可证制度 1、必须取得《药品经营许可证》 2、必须取得GSP认证证书 必须要两证一照齐全，方可经营药品 （二）药品经营企业开办的条件 （1）具有依法经过资格认定的药品技术人员 （2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度 任务二 学习药品流通监督管理办法 2007年1月31日 颁布《药品流通监督管理办法》2007年5月1号起实施 一、制定药品流通监督管理办法的目的 保证药品生产、流通企业对药品质量负责； 适应现代药品流通的发展方向 加强对药品的流通实施社会监督 任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 （一）药品购销人员的监督管理 1、购销人员的培训和行为管理 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 　　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 　　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 2.销售药品应当提供的资料 　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 　　（1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 　　（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 　　（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。　　 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 （二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理 1、药品生产、经营企业不得从事的活动 （1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 　　（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 （3）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 （4）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 （5）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 （6）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 （7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 （8）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 （9）禁止非法收购药品。 2、销售凭证的规定 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 　　药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3.其他规定 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 三、医疗机构购进、储存药品的监督管理 （一）医疗机构购进药品的监督管理 1.药品的购进、储存 　　（1）购进 　　应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 　　必须建立并执行进货检查验收制度，并建有