93项医疗器械行业标准.docVIP

附件 YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液 透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和 血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准 编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共28项） （一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。本标准代替YY 0053—2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》。 （二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准代替YY 0267—20