12第十一章药品生产监督管理方案.ppt

* * * * * Content Layouts * * * Content Layouts * * Content Layouts * * 4 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 三、我国GMP的主要内容 （十一）术语的解释 5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 7 物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 三、我国GMP的主要内容 （十一）术语的解释 6 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验 证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文 件，也称标操作规程。 四、GMP认证管理 （一）我国实行GMP认证的意义 药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。 世界卫生组织指出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施此制度是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。 实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，并加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题。 实行GMP认证制度是与国际接轨的需要，能为药品生产企业参与国际竞争提供强有力的保证。 实行GMP认证可有效地调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平。 实行GMP认证,能够使药品质量得到切实保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。 （一） 我 国 实 行 GMP 认 证 意 义 四、GMP认证管理 国家食品药品监督管理局主要职责 ①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 ③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作 ②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作 ④负责进口药品GMP 认证和国际药品GMP认证的互认工作 四、GMP认证管理 （二）我国GMP认证的组织机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作 省级药品监督管理局 　负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告 SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批 由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查 申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料 四、GMP认证管理 （三）我国GMP认证的主要程序 ? 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是 ? 掌握并正确执行国家相关法律法规，熟悉实 施药品GMP有关规定 ? 从事药品监督管理的工作人员 ? 具药学或相关专业大学以上学历或中级以上 职称，具有5年以上药品监督管理实践经验 或药品生产质量管理实践经验 ? 身体健康，能胜任检查工作，无传染性疾病 药品GMP 认证检 查员具 备条件? 四、GMP认证管理 （三）我国GMP认证的主要程序 （三）我国GMP认证的主要程序 SFDA对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由SFDA或省级FDA向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。 四、GMP认证管理 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。 四、GMP认证管理 （四）我国GMP认证的监督检查 ①上次认证不合格项目的整改情况 重点跟踪检查的内容 ② 生产和质量负责人是否有变动及变更的备案，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求和稳定；员工培训情况 ③生产车间和生产设备的使用维护情况 ⑤认证以来所生产药品的批次、批量情况 ④空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况 四、GMP认证管理 （四）我国GMP认证的监督检查 ⑥认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况 重点跟 踪检查 的内容 ⑦药品生产质量问题的整改情况 ⑧是否有委托生产或接受委托生产情况 ⑩省