2015清洁有效期验证方案.docVIP

验证小组职责分工 职责 工艺QA 负责编写、培训、发放与执行本方案。 生产经理 负责审核方案和报告。 QC主任 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。 QA主任 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行； 负责按照本方案进行取样； 负责验证执行期间的偏差及变更的控制。 质量经理 负责审核与批准方案，确定清洁有效期； QC 负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。 现场QA 负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及GMP要求执行。 验证人员培训登记表： 所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括： 文件名称 文件编码 备注 洁净区清洁管理规程 WS-GZ-004-02 CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程 WS-GZ-112-02 NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程 WS-GZ-118-02 DXDK900自动充填机清洁规程 WS-GZ-134-02 洁净区容器具清洁操作规程 WS-GZ-006-02 洁净区暂存间清洁操作规程 WS-GZ-007-02 洁净区环境监测管理规程 ZL-GL-029-02 洁净区