《藥事管理学》练习题.docVIP

《药事管理学》练习题 第五章 一、A型题 1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ） A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 3．GLP规定该规范适用于（ ） A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ） A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ ） A.从申请之日起，5年保护 B.从申请之日起，6年保护 C.从批准之日起，5年保护 D.从批准之日起，6年保护 6．临床研究用药物，应当（ ） A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在