稳定性试验管理制度.docVIP

文件名称 稳定性试验管理制度 编 码 SMP/YZ/043/00 起草人 日期 审核人 日期 批 准 人 日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 共 5 页 一、目的 确定药品有效期及在有效期内监控产品质量并确定药品可以在标示的贮存条件下，能够符合质量标准的各项要求。 二、范围 适用于所有有稳定性考查要求的产品。 三、职责 1.质量部QA制定稳定性试验计划，报质量部负责人批准后执行。 由QC担任稳定性试验检验的全面工作。依据《中国药典》2010版第二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期 2.2常规产品按品规格每年考察一批，除当年没有生产外，所考察批次采取随机抽取的方式 2.3 主要原辅料，内包装材料在供应商变更考察时的小试产品（只做加速试验） 2.4 永久性变更的品种（生产工艺、主要原辅料、内包装材料的永久性变更，并且变更会影响到产品稳定性时）变更后的前3批做加速试验和长期试验，其他批次按常规产品任何采用非常规工艺加工、返工、或有回收操作的批次则应进行中间条件下的检验，检验周期为12个月， 加速试验登记台账 品名： 编号