广东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设专家共识.docx

I I 广东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设 专家共识 （广东省药学会 2021 年 6 月 28 日发布） 广东省药学会医院制剂专家委员会于 2018 年和 2019 年连续两年受广 东省药品监督管理局委托开展了“广东省医疗机构制剂配制质量安全风险 评估项目”，成果显著。项目结果显示：目前全省医疗机构制剂共 2000 余 个品规，取得《医疗机构制剂许可证》的制剂室共 78 家，存在区域分布广， 人员配置、配制和检验的软硬件水平参差不齐，配制过程规范化、标准化 程度不一。其中，人员培训不到位、物料管理不当、批配制记录不全、质 量管理不完善是主要突出的共性问题，较大程度上制约了我省医疗机构制 剂的发展。因此，广东省药品监督管理局继续委托本专家委员会将“广东 省医疗机构制剂配制质量安全风险评估项目”成果进行应用，针对评估过 程中发现的主要突出的共性问题，组织制剂专家进行了标准化建设，为制 剂人员管理、物料管理、文件管理、配制管理、质量管理等薄弱环节起草 制定了管理制度和记录表格制式参考模板。现将标准化建设成果汇编成《广 东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设专家共识》，供各医疗机构 在制剂配制过程中参考使用，以提高全省医疗机构制剂配制质量，保障用 药安全。 在制剂室的日常管理中，各医疗机构制剂室可结合自身具体情况和本 专家共识提供的参考模板制定适合本单位日常使用的配制和质量管理