GMP车间洁净级别方案.pptVIP

GMP车间洁净级别及其适用范围 目录 洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围 洁净室 洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。 洁净室--控管项目 1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 2、能防止微尘粒子之产生。 3、温度和湿度之控制。 4、压力之调节。 5、有害气体之排除。 6、结构物与隔间之气密性。 7、静电之防制。 8、电磁干扰预防。 9、安全因素之考虑。 10、节能之考量。 洁净度（尘埃颗粒数及微生物菌落数）的测定 一般可分为三种状态： A、空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。 B、静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但