GMP认证过程中的缺陷解析-方案.ppt

GMP认证过程中的缺陷解析 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 国食药监安（2011）101号 文件要求 生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求 现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知 食药监办安函[2012]59号 2012年2月16日发布 请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。 根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于20