化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述.docVIP

化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述 目 录 一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）临床试验与文献总结 4 1、临床试验总结 5 1.1生物药剂学研究总结 5 1.2临床药理学研究总结 5 1.3临床有效性总结 6 1.3.1受试人群 7 1.3.2有效性研究结果及比较 7 1.3.3不同受试人群间结果比较 7 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 8 1.3.5长期疗效与耐受性问题 8 1.4临床安全性总结 8 1.4.1用药/暴露情况 8 1.4.2不良事件 9 1.4.3 实验室检查指标评价 11 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 12 1.4.5特殊人群的安全性 12 1.4.6 上市后数据 13 2、临床试验文献总结 13 (二) 临床试验总体评价 13 1、立题分析 14 2、生物药剂学总体评价 14 3、临床药理学总体评价 14 4、有效性总体评价 15 5．安全性总体评价 16 6、获益与风险评估 17 三、名词解释 17 四、参考文献 18 五、著者 18 化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关