2015百级净化灭菌烘箱验证方案.docVIP

验证方案审批表 验证项目 百级净化灭菌烘箱 验证目的 1、检查并确认灭菌烘箱安装是否符合设计要求，设备资料和文件是否齐全。 2、验证灭菌烘箱在培训合格人员操作的条件下，设备具有高度的可靠性和一致性并符合生产要求。 3、确认设备的安全操作规程。 验证时间 验证类别 前验证 验证 工作 参加部门 主要参加人员 参加部门 主要参加人员 参加部门 主要参加人员 验证内容 预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 起草 起草人 部门 起草日期 审核 部门 意见 签名 日期 质管部 同意实施该验证方案 生产部 同意实施该验证方案 批准 质量受权人签名： 日期： 备注 1、概述： 该设备是电热式干燥灭菌设备，内外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风机和耐高温高效过滤器。通过PLC可编程控制器和触摸频控制器。实现设备运行全过程的自动控制和监视。用于器具灭菌。 2、验证小组 灭菌烘箱的验证工作由保障部负责组织，生产部、质保部参与实施。 部 门 姓 名 职 责 设备部 审核验证方案，监督验证工作的开展。 起草验证方案及报告，负责计量确认，组织验证工作。 生产部 配合保障部完成验证工作。参与审核验证方案。 负责设备的操作、记录，配合质保部取样。 质管部 审核验证方案，确认验证结果。 取样。 理化检验，记录检验结果。 微生物检验，记录检验结果。 质量受权人 批准验证方案、报告。 3、验证设备概述 设备名称: 百级净化对开门灭菌烘箱 型号： 生产厂商: 安装地点: 设备编号： 出厂编号： 主要技术参数：1，外形尺寸： 2，工作室尺寸： 3，净化级别：百级 4，总功率： 　　5，最高使用温度： 4、设备主要性能 该设备用于器具的干热灭菌。用不锈钢电加热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递。不断补充新鲜空气排出潮湿空气。设备进风口、排风口和内部均安装了高温高效过滤器,保证设备处于100级洁净空气状态运行。 5、预确认 5.1文件及资料 序号 资料名称 存放处 检查结果 1 设计调研报告 档案室 2 采购合同或定单 档案室 3 开箱验收单 档案室 4 产品合格证 档案室 5 使用说明书 档案室 6 设备标准操作规程 档案室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.2安装确认 内容与目的：检查该机材质、安装地点、环境、公用系统的连接是否符合要求。 5.3设备材质 部　　位 要　　求 检查结果 烘箱内胆 不锈钢304、抛光 烘箱外壳 不锈钢304、抛光 烘箱保温 外表温度不大于65℃ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4安装位置与环境 项 目 要 求 检查结果 安装地点 抗肿瘤冻干粉针剂车间器具灭菌间 安装平整度 水平、稳固 室温 18～26℃ 湿度 45～65% 空气洁净度 十万级 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.5公用介质连接 项目 要求 检查结果 电源 380V、50HZ、50KW 排风排湿管道 接出室外 冷却水 出水口不能加阀门 检查人： 日期： 复核人： 日期：