OQR-14018 Reactor R60102.docVIP

题 目 运行再确认(OQ)最终报告 系统名称 反应釜系统 设备编号 R60102 型 号 1000L 出厂编号 08T-29 安装地点 氨甲环酸生产车间2 生产厂家 江苏力丰化工设备有限公司 方案批准 Protocol Approval 起草人： Written By: 工程部/Engineering 周阳 Yang Zhou 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 批准人： Approved By: 工程部 / VP, Engineering 叶建平 Jianping Ye 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 生产部 / Vice Director, Production 吴荆刚 Jinggang Wu Zhu 打印姓名 PRINTED NAME 签名 SIGNATURE 日期 DATE 目录 1、 目的 4 2、 范围 4 3、 系统描述 4 4、 测试总结 4 4.1 测试1：SOP确认 4 4 4.3 测试3：设备配套的关键仪表确认: 4 4.4 测试4：检测用仪表确认 4 4.5 测试5：公用、安全、环境等支持系统确认 4 4.6 测试：转速测试 5 测试：减速机运行测试 5 测试：夹套气密性检查 5 测试：反应釜系统气密性检查 5 测试：搅拌效果测试 5 5 6、 结论 5 1、 目的 本确认（OQ）的目的，是通过三年的定期再确认检查，确定一系列项目和记录及各项技术指标符合要求，设备可以正常运行，可以继续投入使用。 2、 范围 适用于氨甲环酸生产车间R60102反应釜系统的运行再确认。 3、 系统描述 R60102反应釜，由搪玻璃釜体、搅拌电机和搅拌浆等组成。搅拌电机与搅拌浆带轮用皮带相连，搅拌带轮通过轴带动搅拌浆运转。物料可以由顶部投料口加入，通过搅拌器的匀速运转，使釜内的物料充分混合。夹套与蒸汽装置相连接，可以对釜内的物料加温，以控制反应温度；反应釜内胆分别与料口、贮槽系统连接，可以进行加料、出料等操作，从而完成所需要的一系列的物理和化学变化。 测试总结 借助文件附件进行测试。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A”标明不适用的地方，记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。 4.1 测试1：SOP确认 与系统操作、确认有关的SOP是现行的，对本系统是适用的；与方案实施人员有关的SOP培训均已经完成。相关SOP和培训记录存放在档案中。 测试：转速测试 空载、负载下分别对反应釜的转速进行测试，所有测试结果与设计转速（83rpm）之差均不超过5%，测试结果符合设计要求。 测试：减速机运行测试 在空载、负载下进行连续运行，传动装置运行平稳，减速机外壳温升不明显，空载电流≤4.2 A；负载电流≤8.0 A，测试结果均符合设计要求。 测试：夹套气密性检查 反应釜夹套内通入0.3MPa的氮气，关闭阀门，持续0.5小时，系统压力无明显变化，该系统的气密性符合预先设定的要求。 测试：反应釜系统气密性检查 反应釜内胆及相连设备、管路内抽真空至-0.0MPa，连接处无泄漏，反应釜机械密封处润滑油无泄漏。反应釜内通入0.3MPa的氮气，关闭阀门，持续小时，系统压力无明显变化该系统的气密性符合预先设定的要求。 测试：搅拌效果测试 反应釜夹套内的介质对釜内的物料加热或冷却，开启搅拌，通过对反应釜内容物加热或冷却后温度均一性的测试，对反应釜搅拌器搅拌效果进行确认。 6、 结论 本报告中OQ测试项目均已完成，测试结果符合可接受的标准，所有要求的支持性文件均已作为附件附入，反应釜系统可以使用。 YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 最终报告 Page 5 of 5