第十三章理体系文件实例.docx

第十三章 管理体系文件实例第一节 质量手册的格式及内容一、封面应清楚表明手册的名称、文件编号、编写、审核、批准人员，发布日期，生效日期，受控章识别和发布单位的全称。人员签名手写体具有法律效力，但有的手写体很难辨认，建议档案版应同时保留正体和手写体，作为该文件签署人履行职责的依据，但在发放版中可以仅有正体签名。另外受控章中所表明的文件编号和持有人或部门一定要与受控文件发放/挥手登记表相一致。二、批准页由实验室最高管理者作为批准人签名发布颁发令，阐明该文件的基本内容、适用范围、性质和作用及要求。三、修订页体系文件是在实验室管理体系和运行中不断完善和修改的，而文件的版本一般要续用一段时间后才能改版，用修订表的形式说明质量手册各部分完善和修订状态，显示最新版本。修订页实例见表13—1。表13—1修订页实例修订序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期注意：（1）受控质量手册的持有者应负责在收到修订页次后将旧页换下。（2）在认证时发现有的实验室文件修订页在运行一段时间后仍然是空的，并不证明该实验室所制定的文件没有问题，一般是该单位并未按体系文件运行。四、目次按照评审准则章节顺序来编写手册的章、节、条号和页码（包括总页码），有助于审核员按照标准的要求来审查实验室的管理体系。五、正文内容一般包括以下基本内容：1. 概述（1）简介。主要内容包括：① 单位成立的依据、法律地位、单位的性质、历史和背