制剂二楼多品种共线生产风险评估报告.doc

质量风险评估报告 风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况 产品代码 产品名称 已知主要成分 溶解性 100307 补脑丸 酸枣仁皂苷 易溶于水 100414 黄连上清丸 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 不溶于水 易溶于水 100418 逍遥丸 芍药苷 易溶于水 100416 防风通圣丸 黄芩苷 易溶于水 100415 木香顺气丸 厚朴酚与和厚朴酚 难溶于水 100902 小金丸 麝香酮 微溶于水 100409 牛黄消炎丸 胆红素 不溶于水 100605 麻仁丸 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 不溶于水 易溶于水 100607 银翘解毒丸 绿原酸和异绿原酸 溶于水 100603 大山楂丸 熊果酸 不溶于水 100503 培坤丸 橙皮苷 溶于水 100517 大黄蛰虫丸 大黄酚和总大黄素游离蒽醌 不溶于水 100516 槐角丸 黄芩苷 不溶于水 100515 橘红丸 柚皮苷 微溶于冷水 109303 人参归脾(水蜜)丸 人参皂苷Re 易溶于水 1.2共线设备情况 设备编码 设备名称 型号 用途 400201 智能高效全自动制丸机 YUJ-17B 制丸 400003 变频式偏心筛动数片机PA2000Ⅰ PA2000I 内包 400004 晶体管铝箔封口机 PD2000II 外包 400005 高速自动理瓶机 PL2000III 内包 400832 不干胶贴标机 RF2000II 外包 400834 变频式高速自动旋盖机 PC2000III 内包 400006-8 微电脑控制自动颗粒包装机 DXDK40II 内包 400009 三辊蜜丸机 ZTM20-5型 制丸 400011-16 烘箱 CT-C-II 干燥 400023 糖衣机 BQ-800A BQ-800A 微丸 400024 糖衣机 BQ-400A BQ-400A 微丸 400025-26 糖衣机 BQ-1000A BQ-1000A 打光 400027-28 糖衣机 BQ-1000A BQ-1000A 打光 400029-32 糖衣机 BQ-1000 BQ-1000 水丸 400033 糖衣机 BQ-800 BQ-800 水丸 400038-39 螺旋分离机 LXF-400型 打光 400040 糖衣硅胶干燥机 TG-17型 凉片 400041 平板式自动泡罩包装机 DPB-250F 内包 400864 纸盒印字机 K-420D 外包 400835 全自动捆扎机 KXQ-II 外包 400860 丸粒滚筒筛 SWG-500 打光 400861 丸粒滚筒筛 SWG-500 制丸 400862 丸粒滚筒筛 SWG-500 水泛丸 400863 丸粒滚筒筛 SWG-500 选丸 400866 热收缩膜包装机 BS-Ⅲ 外包 400867 槽型混合机 HC-200C 合坨 400868 槽型混合机 HC-200C 合坨 400869 热风循环式收缩机 4320 外包 400870 可倾式反应锅 ZF-200 配蜜 400871 可倾式反应锅 ZF-200 配蜜 400872 自动片剂包装机 DXDK40P 内包 400874 热打码机 HP-241B 外包 400875-78 糖衣机 1000 糖衣 400879 糖衣硅胶干燥机 TG-17型 凉丸间 400836 电子监管码系统 / 外包 400880 糖衣硅胶干燥剂 TG-17型 晾丸 2.目的 通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2