GLP质量保证体系的建立与质量保证..pptVIP

QAU人员注意事项 应当具有作好自己的本职工作和说服别人的 双重能力。 QAU的作用是审核或审查而不是做出科学上的决定。 QAU人员在发现研究人员的缺陷时不应嘲笑和胁迫后者，而是帮助其改正问题。 在稽查时应当尽可能少地打扰研究人员的工作。 对发现问题的反馈应当留有合理的时间，在向机 构管理层提交审核报告前，先将发现的问题反馈给 有关人员，有利于进一步澄清事实。 研究者注意事项 研究者要坦然并合作地对待QAU稽查。 明确稽查的目的和过程。 为QAU的稽查提供合作和方便。 研究工作和任何工作一样总会存在某些问题，要“遮掩”住往往是很困难的，即使QAU稽查时没有发现，也有可能在药品监督管理部门检查时发现。因此要尊重QAU提出的建议，视稽查为一次接受培 训、改善工作和提高水平的过程。 QAU的任务 对研究工作的监督 对委托机构的监督 承担对研究人员的部分培训工作 配合FDA完成GLP的检查工作 对研究工作的监督 对研究过程的检查 对研究机构的检查 对原始资料、总结报告的审查 对研究过程的检查 全面、全过程 目的：确保研究活动遵守研究方案、GLP以及研究人员的按操作遵照SOP，并确保对研究过程的细节有足够的文件记录。 QAU检查工作的计划性 根据GLP规范的第六条第3项要求，根据实验方案、实验日程、实验内容和持续时间，在能保证实验质量的基础上，每项试验制定QAU检查计划书。 制定SOP的范围 供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。 计算机系统的操作和管理。 实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。 实验动物的观察记录及实验操作。 各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。( 濒 死或已死亡动物的检查处理。) 动物的尸检以及组织病理学检查。 实验标本的采集、编号和检验。 各种实验数据的处理。 工作人员的健康检查制度。 工作人员的培训制度。 SOP的编辑和管理。 制定SOP的其他工作等。 质量保证部门的工作规程。 Ⅲ　实验方案、记录、报告检查 实验方案 原始数据各种记录文件 总结报告书 实验方案的QAU检查流程图 实验方案的检查（QAU） 实验方案的制定（SD） 有确认及指责事项 按修改程序修改 QAU 确认 机构负责人承认 实验方案复印分发 QAU制定检查计划 委托方承认 无确认及指责事项 实验方案检查要点 是否符合GLP规范第二十八条的十五项规定 是否符合机构内有关实验方案制定的SOP要求 记载的内容间是否一致 实验操作是否引用相关的SOP，如果SOP不能全部涵盖试验操作时，在试实验方案是否详细地记载 试验操作日程是否具体 部分实验向外部委托时记载事项是否合适 错、别、漏字等 原始数据等检查要点 原始数据的定义是否符合GLP法规第43条八项的规定； 每个试验操作是否遵守实验方案及SOP； 每个原始数据是否记录在规范的统一的记录表格上； 原始数据的记录应该使用蓝黑或碳素笔，不能使用铅笔； 原始数据修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求 对意外事件发生时，是否采用了适当的措施，并是否有记录； 各操作者或专题负责人的签名 供试品及动物的整合性； SD是否对原始数据的正确性即完整性进行确认。 原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 如：发现记录有误，用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，更不能使用涂改液，并在修改处签名。 原始数据应做到：数据完整、字迹清晰可辩、用语规范 总结报告书的检查流程图 QAU进行检查 SD撰写总结报告书 有确认、指责事项 SD起草整改回答书 机构负责人 确认 SD向QAU交总结报告书 QAU起草检查报告 QAU起草质量保证证明书 无确认及指责事项 QAU 对整改后再检查 直到没问题为止 总结报告书的检查要点 总结报告中记载的内容是否符合GLP规范第34条十三项的规定； 是否符合机构内有关总结报告撰写的SOP要求； 记载的内容是否一致 原始数据 二次数据 总结报告书之间的一致性； 部分实验向外委托时的记载事项是否合适； 错、别、漏字等 （一）研究专题的名称或代号及研究目的； （二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址 （三）研究起止日期； （四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、 浓度、纯度、组分及其它特性； （五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物 合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件； （六）供试品和对照品的给药途径、剂量、