药物检验基知识(一).pptVIP

（二）制定原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 制定质量标准要有针对性 要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法 质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。 （三）药品标准的特性 安全性 有效性 稳定性 可控性 权威性：符合国家颁布的药品标准 科学性 进展性 （四）、药品标准的内容 名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法 检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 ① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。 ② 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 ③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例