(2010修订)培训讲义(试用)条款解读.ppt

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(2010修订)培训讲义(试用)条款解读

第一章 总则 目录: 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释 本章的修订目的 ●阐述本规范的立法依据; ●阐述本规范的管理目标; ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。 《总则》的主要内容 ●规范起草的法律依据; ●规范适用范围; ●规范的管理目标; ●规范的实施“诚信” 原则。 与98版相比主要的变化 ●增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想; 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础; 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为本规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例,制定规范。 ●原有条款 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据,根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ●新增条款 ●质量管理体系(Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的质量管理体系,这个体系叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段,并将质量扩展到产品周期的全过程。 ●药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。 ●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标,企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。 ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模的组织结构(包括外包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的范围。 质量管理体系的持续改进 ●企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。应: –识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用; –确定这些过程的顺序和相互的作用; –确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 –确保可以获得必要的资源的信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; –监视,测量和分析这些过程; –实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 ●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上,提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念,并明确本规范的基本控制目标是“四防” ,作为规范各章节编写的基础和灵魂,贯穿药品生产的全过程,其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 第四条 企业应当严格持行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 ●新增条款 ●阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。 第二章质量管理 目录: ●本章的修订目的 ●《质量管理》主要内容 ●关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 ●阐述药品质量管理的控制目标; ●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源; ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系,作为本规范编写原则; ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则,提出基于质量风险的控制理念的实施要求。 《质量管理》主要的内容 ●药品质量管理的质量目标; ●药品质量管理职责; ●药品质量管理的资源; ●质量保证的与质量管理体系的关系; ●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围; ●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持

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