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ISO 9001 : 2008 标准条文解析說明 定 义 1. 国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2. ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 3.IAF—国际认可论坛 4.CNAB—中国进出口企业认证机构认可委员会 1 適用範圍 2 參考標準 3 辭彙與定義 4 品質管理系統 5 管理責任 6 資源管理 7 產品實現 8 量測、分析與改善 1 適用範圍 適用於下列廠商: 展現持續符合客戶與相關法規要求的能力 透過有效系統運作達到客戶滿意的目標 持續改善、預防不符合情事的發生 無論組織形態、規模大小與產品類型均可適用 1 適用範圍 因下列情況，可宣告部份條文不適用 組織產品的特性 客戶的要求 僅限於第七章的要求條文 不能影響满足客戶,法規要求的能力與責任 2 參考標準 ISO 9000 品質管理體系 -- 基礎與字彙 參考時須注意發行日期 3 詞彙與定義 供應商---組織---客戶 ISO 9001: 產品 = 服務 第四章 品质管理系统 為實施品質管理系統，組織應該決定--- 界定公司整体管理過程 過程順序與相互關係 作業方法與要求標準 有效性的監控資訊 量測、監控與分析目標達成狀況 委外加工過程的也须纳入管理 品質政策與品質目標 品質手冊 本國際標準所要求的程序文件 (4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3) 組織自我要求的管制文件 本國際標準所要求的品質紀錄 备注： 1、标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 2、文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。 品質管理系統的範圍 排除條款的說明 系統中各過程的順序性及關聯性 發行前经有效审批 修正時的審核、更新及再核准 確認最新版次 使用場所有適切文件 文件易閱讀、易識別、易取得 外來文件管制分發 作廢過期文件的管制 重点要求--- 識別 儲存 取用 保護 保存期限 處置 文件与记录的区别 文件： 用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化。 记录： 是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的。 第五章 管理责任 高階管理者的職責--- 傳達客戶需求及法令法規的重要性 訂定政策、目標 确认組織架構與資源 實施管理審查 持續不斷改善 管理者應思考--- 鼓吹政策、目標，強化人員認知、激勵、參與 規劃組織未來 做好變動管理 如何達到客戶滿意 組織應思考--- 客戶真正的需求與期望 最佳平衡點 具體化、規格化 告知員工 客戶滿意度的提升手段 合同要求 ----品质、价格、交货期、送货上门、退换货、服 保修期、售后服务等） 约定俗成、不言而喻的事项（有效期限、货真价实、人身财产安全、符合法规等） 注：顾客的期望 在合理情况下对产品性能和附加价值的希望 如:对空调，对住房 好的品質政策应--- 結合組織未來願景 展現管理者對品質的承諾 与品質目標关联 讓組織全員充分瞭解 持續改善、客戶滿意 企業文化的一部份 定期檢討適切性 制定時应思考--- 組織的現在與未來 市場的現在與未來 現有產品績效 客戶滿意程度 各部門、各層級具體展開，全員參與 輸入 客戶需求及期望 產品績效 流程績效 先前的經驗 改善的機會 風險評估與降低 輸出 責任與授權 專長與知識 理論、方法、工具 資源 績效指標 文件與記錄 岗位责任得以明确定義 沟通管道与方式 部门间的瓶颈 职务代理制 組織中的成員 高階管理者指派 具備獨立性 管理、監控、評核、協調品質管理系統 各流程備建立、實施與維持 向高階管理者提報成效 與外部有關品質管理系統的溝通 強化員工對客戶需求的認知 溝通方式與工具 會議 佈告欄 內部期刊 錄影(音)帶播放 電子媒體 其他---提案箱.签呈 高階管理者須參與 召开頻率 符合性、适切性、充分性、 有效性 評估品質管理系統是否須要改變 品质目标的调整 紀錄須加以維護 其它審查輸入--- 市場分析 供應商績效 改善專案 其他品質議題 新訂的規章 審查輸入资讯--- 品質系統稽核結果 客戶回饋 流程/產品績效 矯正預防措施 前次審查結論追蹤 各項改變 改善的建议 審查輸出，應著重於--- 提供客戶更高的價值 改善流程、產品績效 組織架構與資源的適切性