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GMP 2010年修订(文件管理 生产管理) 2012.02.24 第八章 文件管理 文件管理 目录： 本章修订的目的 与98版相比主要的变化 《文件管理》主要内容 《文件管理》修订的目的 建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性。 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性。 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性。 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查” 。 与98版相比主要的变化 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。 在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条（第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。）的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。 与98版相比主要的变化 将98版规范第八章《生产管理》中有关批生产记录管理的要求第六十八条（第六十八条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录