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质 量 风 险 管 理 Quality Risk Management TELEMAIL：lidafu023@163.com 天圣制药集团股份有限公司 长期在药厂从事技术和质量工作，回头看，经验不多，教训不少，30多年积累四个字： 基 础 管 理 愿意谈些学习心得，与大家交流分享 风险管理是核心，也是基础管理内容之一 不是某些人说的花瓶 没有必要做表面文章 没有必要应付任何检查 要做到不出事故，需要开展风险评估 消除质量事故的根源，于患者有利，于企业的经济效益有利。 风险管理基于公司的内部管理： 把自己的工艺路线、产品特性、稳定性、设备、质量控制方法真正用心去吃透，把自身的技术实力了解清楚，风险管理开展起来会比较顺利，这比风险评估本身更为重要。 需要了解的还有 产品的降解途径（化学结构稳定性分析，中药成分的组成和稳定性），防降解主要措施 化学结构不稳定、制备过程不恰当引起的有关物质升高，导致不良反应增多的情况 生产中最易出现染菌的部位，防染菌的具体措施，员工的操作细节 技术团队的现状，维护团队和谐还需怎样努力？ 风险管理不必搞花哨东西，一切实打实的做 管理人员至少掌握一种风险评估工具，用心去寻找风险点，提出消减措施，落到实处，并时常回顾. 长期坚持下去，企业必将获益 经历过以前的QC阶段、TQC（