医m械风险判断.docVIP

附录C (提示性附录) 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题 C.1 总则 条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员 ( 如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题, 对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。H.2.5.4 给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。 这个列表并非详尽的, 也不能代表所有的医疗器械, 建议读者增加适用于指定医疗器械的问题, 并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本身考虑, 还要与其他问题联系起来。 C.2 问题 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用? 需要考虑到的因素包括： ----- 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关 ----疾病的诊断, 预防, 监护, 治疗或缓解; ----对创伤或残疾进行补偿; ----解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; ----- 使用指示是什么?( 如患者群) ----- 医疗器械是否用于生命维持? ----- 如