医学装件备管理质量与安全目标.docVIP

第六部分：医学装备管理质量与安全目标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。严格遵规守法。 2、医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 4、设立医疗装备质量与安全管理小组，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。具体负责本院医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二 、临床使用前评估管理。 1、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 2、建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确 保采购的医疗器械符合临床需求。 3、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工14 程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，应保存相关记录。 5、建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学装备管理委员会组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、按照国家分类编码的要求，对医