医疗器械生产企如业质量管理体系规范.docVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是GMP GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求 欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械GMP YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接