医疗器械生产许可证变更需要提到交材料及范本.docVIP

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本 一、法定代表人或生产负责人变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；（范本3） 4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本5） 5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（范本2） 二、生产地址变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1） 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； 3、企业变更的情况说明；(范本3） 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6） 5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告； 　6、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 三、生产范围变更 1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表