医疗机构制剂配制回质量管理规范.docxVIP

医疗机构制剂配制质量管理规范　国家药品监督管理局令　第　27　号　《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。　局　长　郑筱萸　二○○一年三月十三日　医疗机构制剂配制质量管理规范　(试　行)/view/2537026.htm编辑本段第一章　总　则　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。　第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。　第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。　第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。　第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。/view/2537026.htm编辑本段第二章　机构与人员　第六条　医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。　第七条　医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。　第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和