医疗器的械软件监管.docVIP

医疗器械软件监管医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理 用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。　　 　　管理现状　　 　　与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱，是监管过程中的“短腿”，其中，软件监管更是不足，集中表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管设备跟不上、注册审批不规范等。　　 　　一、具备医疗器械软件管理知识的监督人员匮乏。　　 　　医疗器械软件和普通软件一样，编写的工具分成机器语言、汇编语言、高级语言三大类，流行的高级语言有VB、VC、FoxPro、Delphi。这些软件是以命令行的形式存在于电脑或其他存贮介质中，有的就干脆编译成了机器语言，全是由0和1组成的数据，要想使用或监管它只有通过电脑运行。而目前的监管队伍却无法胜任医疗器械软件监管任务。首先，监管队伍中学医疗器械专业的很少，学计算机的就更少，既懂医疗器械又懂计算机软件的那是少之又少，在专业结构上和医疗器械监管任务不相称；其次，由于受重药轻械思想的影响，再加上医疗器械相关知识及软件类知识更新很快，较