医疗器械批发企业自c查表.docVIP

5.1 医疗器械经营企业（批发）自查问题清单 单位名称 地址 负责人姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否有经营第三类器械未取得经营许可证，或许可证超过有效期行为； 是否有经营第二类医疗器械未办理备案行为 2 是否有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房行为； 是否有经营许可或备案的其他事项发生了变化，未及时办理变更手续的行为 3 是否有伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或备案凭证行为； 是否有在许可备案时提供虚假资料、骗取许可证、备案凭证行为 4 所经营的医疗器械是否有不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的 5 所经营的医疗器械是否有未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的 6 是否有食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械行为 7 所经营的医疗器械是否有说明书、标签不符合规定的 8 法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识 9 法定代表人或者负责人是否提供必要人、财、物等条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责 10 是否设立了质量管理机构，机构与经营范围和经营规模是否相适应 11 从事质量管理工作的人员是