(医院设备管理工作计划.docVIP

医疗设备管工作调研和计划 医疗设备管理的必要性 医疗设备不仅是开展医疗、教学、科研的必备条件，而且是提高医疗质量的物资基础和先决条件。预防、诊断和治疗疾病，不但依赖医学科学工作者的知识经验和思维判断，在很大程度上依赖于实验手段和设备条件，利用这种实验手段，使医学诊疗技术产生了一个飞跃。因此说医疗仪器是医学科学能力的组合成份。现代医院管理中设备管理是医院系统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规运行，必须运用一系列科学管理技术和方法，使设备管理系统处于良好的运行状态。提高医院价值，即医院的社会效益、经济效益和技术效益是医院管理的目的。医院设备是实现医院社会、经济效益的重要条件，设备费用是卫生系统经济构成的一个重要因素，设备管理则是医院经济管理的主要方面。设备管理优劣。直接关系经济效益的好坏，一般医院的医疗仪器约占医院固定资产的1/2，而经济效益约占门诊和住院病人资金收入的2/3，也是医院产生医疗信息的主要来源。所以，医院仪器管理是非常重要的。 一、法律法规 1、最早立法 美国是最早立法管理医疗器械安全的国家，其管理的方式和方法广为世界各国所效仿。美国国会于1976年推出了《医疗器械修正案》，授权美国食品药品监督管理局（FDA）管理医疗设备电气安全和性能质量，以保护公众健康；后于1990年颁布了著名的《医疗器械安全法令》（SMDA90），并正式建立了医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗设备上市后的质量监督。自1992年～2002年的10年间，美国FDA共收到40多万份医疗器械不良事件报告，共计6636人死亡。可见，医疗设备是存在临床风险的，这种风险不仅可以分析查找其原因，还可以进行有效控制。 2、国际权威认证 JCI (Joint Commission International )医院评审联合委员会国际部成立于1998年是 JCAHO （Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）下属的JCR (Joint Commission Resources 联合委员会资源部)的一个主要分支机构。国际上为了确保医疗服务质量，医院必须定期接受第三者（Third Party）的鉴定，从客观的角度衡量医院的品质，成为一个令人可信赖的医疗机构。美国JCAHO负责美国各类医疗机构的鉴定。而JCI则是美国JCAHO的国际鉴定部门，专门为美国以外的国际医院做国际医院质量资质认证，迄今为止，全世界已有17000多个医疗机构通过了该评审。JCI标准包含11个部分，368条标准、1033个可衡量要素，几近包含了所有医院管理的必备要素，因此JCI国际医院评审经常被视为一个衡量一家医院品质及经营管理绩效的良好工具。 JCI有关医院医疗设备管理的主要标准有：建立管理计划 Developing a management plan ；建立医疗设备技术服务的策略包括基于风险评估的PM计划 Establishing Maintenance Strategies including a risk-basked PM program ；制定突发事件和医疗设备相关的应急方案 Developing emergency procedures for equipment failure ；收集/监测/应用 医疗设备相关的事件/召回信息，不良事件报告和监测 Monitoring hazard notices/recalls and Incident Reporting and Monitoring 3、中国相关法规 相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：《医疗器械监督管理条例（2000）》、《医疗器械分类管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》、《医疗器械标签和使用说明书管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验管理办法》。? 根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度。 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上