上海市医疗器械第三方物节流验收细则.docVIP

上海市医疗器械第三方物流企业检查验收细则 总则 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等法规、规章的规定，并符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。 开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。 第一章 机构和人员 从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。 企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门（组）。 质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历。质量管理人员不少于3人，质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员，还应符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监【2007】299号）所规定的条件