7-09级七章 中药管理.pptVIP

第七章 中药管理 Chapter 7 the control of traditional medicines 本章要点 一、中药的概念与作用 SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 （三）中药材GAP认证工作程序 填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料 核发《中药材GAP证书》，发布公告 国家食品药品监督管理局审批 局认证中心对现场检查报告技术审核 检查组实施现场检查 局认证中心技术审查 国家食品药品监督管理局形式审查 省级食品药品监督管理部门初审 中药材生产企业 符合规定的，转报SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 制定现场检查方案，组成检查组 报送现场检查报告、记录、相关资料 符合规定的，报SFDA 申请认证规定：申报的品种至少完成一个生产周期。 现场检查规定：检查组一般由3～5名检查员，时间为该品种的采收期。《中药材GAP证书》有效期一般为5年。 跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟踪检查频次。 （四）中药材GAP认证相关规定 第四节 中药饮片的管理 中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料 。 中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。 一、中药饮片的生产