98版与1版GMP在物料方面的区别.docVIP

第六章 物料与产品（2010） 第五章 物料（98） 编号 条款 编号 条款 第一节 原则 102 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 39 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 103 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 38 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 104 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 105 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 41 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 106 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能