任务3-1 食品企业良好操作规范(GMP)的建立与实施.ppt

项目3 ISO22000食品安全管理体系的建立与实施 任务3-1 食品企业良好操作规范（GMP）的建立与实施 2 良好生产规范（GMP）的起源 二、案例引入及剖析 问题思考？ 当前药品监管面临的形势 我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害不断。 人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。 药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。 产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。 药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。 齐二药—一个国营老药厂的悲剧 齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 1：1920倍的惨痛代价 问题产生的