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* 新闻性、各地做法 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 一个完整的市场体系应该由法规体系、标准体系、监管体系、企业诚信体系这四个方面构成。 * 医疗器械经营企业法规培训 相　关　网　站 ★国家食品药品监督管理局 （State Food and Drug Administration） ★中国医疗器械信息网 （China Medical Devices Information） ★广东省食品药品监督管理局 ★广州市食品药品监督管理局 医疗器械监督管理相关法规 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号公布） （2014年6月1日起施行） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） （2014年10月1日起施行） 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（ 2014年10月1日起施行） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） （2014年10月1日起施行） 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（ 2014年10月1日起施行） 医疗器械监督管理相关法规 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号公布） （2014年6月1日起施行） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） （2014年10月1日起施行） 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（ 2014年10月1日起施行） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） （2014年10月1日起施行） 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（ 2014年10月1日起施行） 重点培训内容 一、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号） 二、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 医疗器械监督管理条例（2014）主要特点 1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。 2、第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。 3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。 4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。 医疗器械监督管理条例（2014）主要特点 5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。 6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。 7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。 《医疗器械监督管理条例》新旧版本对照表 2014年版 ?2000年版?? 第一章 总则(7) 第一章 总则(6)??? 第二章 医疗器械注册与备案(12) 第二章 医疗器械的管理(12) 第三章 医疗器械生产(9) 第三章 医疗器械生产(3) 第四章 医疗器械经营与使用(17) 第三章 经营和使用的管理(5) 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回(7) 第四章 医疗器械的监督(6) 第六章 监督检查(10) 第五章 罚则(12) 第七章 法律责任(13) 第六章 附则(2) 第八章 附则(5) 《医疗器械监督管理条例》新旧版本对照表 新版--2014年4月1日 旧版--2000年01月04日 分 类 定 义 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指风险程度低，