药品转让药学信息汇总表(化学药品)课题.docVIP

附件一药学研究信息汇总表（化学药品） 一、原料药 2.3.S.1基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状如外观，颜色，物理状态，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH试剂的信息应。 2.3.S.2.1生产商 生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按合成步骤描述工艺操作，以注册批为代表，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，各反应物料的投料比、反应控制条件及各步收率范围，关键工艺参数以及中间体的质控指标。终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应注意说明。转让双方的列表对比提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。 （3）物料投料比 以表格的方式列出转让双方生产规模产品的批量、物料投料量/投料比及其变化情况（上一步中间体作为本反应单元的反应物料，列入本反应单元的物料名称当中。本反应单元的其他物料投料比可以相对于该中间体表示，也可以相对于起始物料表示）。示例如下： 工艺步骤 物料名称 转让方（批量： ） 受让方（批量： ） 变化情况及支持依据 投料量（kg） 重量比 投料量（kg） 重量比（4）生产设备：按工序名称列表比较转让双方所用的主要和特殊生产设备（设备名称、规格/型号、材质、生产能力范围、技术参数、设备生产商等），简要说明转让前后的一致性或变化情况。示例如下： 工序 转让 前后 设备名称 规格/ 型号 材质 生产能力范围 技术参数 设备 生产商 变化情况及支持依据 转让方受让方转让方受让方转让方受让方转让方受让方转让方受让方转让方受让方（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。提供转让方的上市生产批量范围、受让方拟定的商业批量范围。说明转让前后批量的匹配性、与生产设备的匹配性。 2.3.S.2.3物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式比较生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），简要说明转让前后的一致性或变化情况，包括关键的起始物料的来源、制备工艺的一致性或变化情况。示例如下： 转让前后物料控制信息对比表 使用工序 物料名称 转让 前后 级别 批准文号 质量标准 生产商 变化情况 转让前转让后转让前转让后转让前转让后转让前转让后物料的质量标准或内控标准以及必要的方法学验证资料、关键起始物料的质控限度制定依据、包含合成工艺路线的起始物料供应商审计资料等详细信息参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制 以表格的方式对比列出所有工艺步骤（尤其是关键步骤，如终产品的精制、纯化工艺等）及其工艺参数控制范围，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。示例如下: 工 转让前后 制订依据 变更情况及支持依据 转让前转让后转让前转让后转让前转让后转让前转让后转让前转让后转让前转让后转让前转让后简述关键步骤及工艺参数控制范围确定依据，研究内容引述转让方的部分请注明。详细 列表比较转让双方所有中间体及其质量控制要求，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。示例如下： 中间体 名称 中间体 来源 控制项目 变化情况转让方 受让方以及必要的方法学验证中间体质量控制的详细信息以及必要的方法学验证详细 可接受限度 受让方 转让方第一批 第二批 第三批 批号 缩合反应 参数控制 温度压力反应时间...质量状况 产量收率外观纯度...精制 参数控制 析晶温度析晶时间...质量状况 产量收率有关物质...干燥 参数控制 干燥温度干燥时间...质量状况 产量收率残留溶剂粒度...提供受让方工艺验证总结，详细 若为无菌，还无菌工艺验证详细生产线的共线生产情况 2.3.S.2.6 生产工