抽样标准x在医疗器械检验中的应用.doc

抽样标准在医疗器械检验中的应用 【摘要】? 　　医疗器械产品的验收离不开检验，在医疗器械产品的检验过程中应选择合适的抽样标准，建立规范的抽样方案，科学的确定批量与样本的数量关系及可接受性的判定原则，把误判的可能控制在允许的范围内，以尽量低的检验成本达到对产品质量的控制。 【关键词】? 抽样标准；抽样检验；抽样方案　　医疗器械产品质量的好坏要通过检验才知道，为确保医疗器械产品的质量，就要对医疗器械产品进行质量验收。而对交验医疗器械产品进行质量验收，通常有两种方法：即全数检验和抽样检验。　　全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验。当检验费用低且易于判断合格与否时，全数检验是一种理想的办法，但是对于一些试验费用昂贵的医疗器械产品，需要做破坏性检验项目，还有大批量、自动化生产的一次性使用医疗器械产品不可能采用全数检验。因此，在医疗器械的生产和监管过程中都经常使用抽样检验。抽样检验是指从整批产品中随机抽取样本，根据对所抽样本的检验结果与一定的判断规程来判断产品总体质量是否合格的一种检验方法，他是建立在数理统计基础上的科学方法，亦是一种经济合理、简便易行的检验方法。抽样检验又分为计数抽样检验和计量抽样检验两大类。　　目前,国标抽样体系所含标准已达二十多种。每个标准均有其一定的适用范围，在使用时应注意根据产品的存在形式、产品的批量及检验目的选择适当的标准。抽样方案通常由精通数理统计的专业人员设计的，作为使用者只需学会检索和应用，更重要的是了解其标准的内涵。医疗器械检验中不论是生产企业还是监督检验部门经常会接触和使用抽样检验标准，其中比较典型的有逐批抽样检验(GB/T2828.1-2003)、监督抽样检验(GB/T14437-1997)标准,下面谈谈这两个标准应用、检索及内涵,以期为医疗器械生产厂家及医疗器械监管部门使用这两个标准提供帮助。　　1? GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划1.1 适用范围标准规定了以供方和使用方都能接受的风险水平，接收质量限（AQL）来检索的一次、二次或多次抽样方案和抽样程序以及转移规则,它主要用于连续批的逐批检验,用于生产厂家的生产过程中的质控。也可以用于孤立批的检验，但要仔细分析OC曲线，以找出具有所需保护能力的方案。　　1.2 抽样方案的检索首先根据批量N的大小查标准中表1决定样本量的字码,其中有特殊检查水平(S-1,S-2,S-3,S-4)和一般检查水平(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。一般情况下,使用一般检查水平,判别能力ⅢⅡⅠ。在必须使用较小的样本,并能够允许在较大的误判风险的情况下,用特殊检查水平(S-1,S-2,S-3,S-4)。样本量的字码共有17个。　　然后根据样本量字码和规定接收质量限AQL值,查找相应表决定抽样方案。抽样方案分为一次抽样方案(标准中表2-A为正常检验,表2-B为加严检验,表2-C为放宽检验)；二次抽样方案(标准中表3-A为正常检验,表3-B为加严检验,表3-C为放宽检验)；多次抽样方案(标准中表4-A为正常检验,表4-B为加严检验,表4-C为放宽检验)。抽样方案用（n|Ac,Re)表示,其中:n为样本量；Ac为接收数；Re为拒收数（Re=Ac+1)。(Ac,Re)也称为判定数组。如样本中的不合格品或不合格数2? GB/T14437-1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案　　2.1 适用范围标准规定了以不合格品率为质量指标的产品总体的质量监督计数一次抽样检验程序和抽样方案。适用于质量监督部门对经过验收合格的产品总体实施质量监督抽样检验，监督总体量N大于250且样本量不超过总体量的十分之一的情形。是孤立批抽样方案,其目的是为查找不合格品率高于P0(监督质量水平)的不合格总体(批)。　　2.2 抽样方案的检索首先应明确监督总体对象,该标准的抽样方案和总体的量无关,监督总体量N250。然后,确定监督质量水平P0，P0应不小于验收抽样时的AQL。根据P0及监督检验等级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ）,查标准中表1,得抽样方案为(n, Re),其中n为样本量；Re为不通过判定数。监督检验等级越高，样本量越大，检验功效越高。如果样本中的不合格品数d≥Re,则监督总体不可通过;如样本中的不合格品格数d2.3 抽验结论的统计解释标准中的任一抽样方案,判抽验不通过(d≥Re),都可以95%的概率确认该监督总体(批)是不合格总体(批),即PP0 (P为真值, P0为规定值)；换一种说法是：用标准中任一抽样方案判抽验不通过(d≥Re),其监督总体(批)确定为不合格总体(批)的把握是95%。当d3? 抽样检验中要注意的几个问题　　3.1 抽样检验中易产生的两类错误在抽样检验中,将合格批误判为不合格批。这种