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ISO13485标准内容学习讲解 目 录 一、标准：定义 二、ISO13485知识讲解 (一) 本标准整体介绍 (二) 若干知识点 三、总结 附录：仪器标准 一、标准：定义 GB/T20000.1—2002对“标准”规定的定义： 为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点一：文件化 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点二：过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点三：PDCA方法 P---策划 Plan：根据要求，建立和量化目标与过程； D---实施 Do：工作； C---检查 Check：根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果； A---处置Action：采取措施，持续改进。 “PDCA”方法适用于所有过程